Dermatologia Clinica

Prescrizione off label: nuove regole
V. Cirfera, P. Vinci, C. Prete

La legge 94/98 rappresenta un’opportunità per il medico pratico, secondo cui egli può prescrivere al suo paziente farmaci in modalità “off label”, ossia per indicazioni, dosaggi, via e modalità di somministrazione non previsti nel dossier di registrazione autorizzato del farmaco, purchè ne sussistano i requisiti giustificatori. La legge 244/2007 apporta delle novità sostanziali a tale problematica, fornendo ulteriori precisazioni. In base a quanto in essa disposto, in nessun caso il medico curante può prescrivere, per il trattamento di una determinata patologia, un medicinale di cui non è autorizzato il commercio quando sul proposto impiego del medicinale non siano disponibili almeno dati favorevoli di sperimentazioni cliniche di fase seconda. Elemento nuovo, rispetto agli anni passati, è che qualsiasi somministrazione “off label”, per essere lecita, deve riferirsi, nel concreto, alla sperimentazione del farmaco, almeno di fase II, non essendo più sufficiente il riferimento ad una letteratura, che pur condivisa e ampia, sia generica e aspecifica.