Test di valutazione dell’efficacia microbiologica, delle caratteristiche sensoriali e della tollerabilità locale di un dispositivo medico per applicazione topica (Ididrosi®) in condizioni di iperidrosi e bromidrosi
Silvia Bustacchini, Maria Laura Zanirato, Lucia Irene Bailetti*, Silvia Vertuani**, Stefano Manfredini***
Direzione Medica, R&S, Affari Regolatori, IDI Farmaceutici s.r.l.- Pomezia, Roma
* Centro Italiano di Analisi Sensoriale – Matelica (MC)
** AmbrosiaLab s.r.l., Ferrara
*** Dipartimento di Scienze Farmaceutiche - Università di Ferrara, Ferrara

Obiettivo

Disturbi legati alla sudorazione eccessiva (iperidrosi) e con odore sgradevole (bromidrosi) rappresentano un disagio psico-sociale e inducono limitazioni nella vita privata e professionale. L’obiettivo del test condotto è la valutazione dell’efficacia microbiologica, delle caratteristiche sensoriali e della tollerabilità locale di un dispositivo medico per applicazione topica (Ididrosi®) nel ridurre l’iperidrosi e la bromidrosi.

Metodi

Il test è stato condotto su 12 soggetti volontari sani, informati, di entrambi i sessi, di età compresa tra i 27 ei 48 anni. La stimolazione della sudorazione è avvenuta mediante acclimatamento in ambiente a 38 °C. E’ stata valutata, mediante conta microbica, l’attività del prodotto nei confronti dello sviluppo batterico delle zone cutanee ascellari, applicandolo una sola volta all’inizio del test (due spruzzi su una sola ascella, ascella controlaterale come controllo); sono stati effettuati tre diversi prelievi di campioni microbiologici a T0 (pre-test), T15 – 60 – 420 minuti dall’applicazione del prodotto. Agli stessi tempi è stata espressa dai partecipanti una valutazione soggettiva sull’efficacia e sulle caratteristiche sensoriali del prodotto (facilità di applicazione, profumazione, sensazione di “bruciore”, sensazione di “freschezza”, sensazione di “appiccicosità”, sensazione di “effetto asciutto”, percezione dell’odore ascellare), utilizzando una scala di giudizio edonistica a nove punti. Al termine del test è stato richiesto ai volontari di partecipare ad un test di utilizzo domiciliare del prodotto per una settimana, al completamento del quale è stata condotta una valutazione soggettiva sugli stessi parametri. È stata inoltre valutata la tollerabilità del prodotto (presenza di rossore, secchezza, follicolite, gonfiore, bruciore, prurito nella sede di applicazione).

Risultati e conclusioni

Il prodotto in studio ha determinato una riduzione statisticamente significativa della carica microbica transiente dell’area cutanea ascellare, rispetto alle condizioni basali: T15: – 43.7% ( p < 0.01); T60: – 47, 22% (p < 0.05); T420 minuti: - 33,5% ( p < 0.05).

Il 75% dei soggetti trattato ha valutato positivamente l’effetto preventivo sulla comparsa di iperidrosi e bromidrosi, con un complessivo giudizio positivo sul prodotto nel 83% dei casi. Il prodotto in esame è stato ben tollerato e non si sono infatti osservati eventi avversi.