Inquadramento clinico
I filler sono materiali iniettabili nella cute allo scopo di rimodellare (attenuare o compensare) un deficit
anatomico e/o estetico-funzionale del viso o di altre parti del corpo. Si distinguono in temporanei se riassorbibili
(Collagene, Ac. Ialuronico, Mucopolisaccaridi ecc,) e permanenti se non riassorbibili (silicone,
plexiglas, acrilamide, ecc.).
Inquadramento legale
L'uso dei filler è disciplinato in Italia dal
decreto legislativo n° 46 del 24 Febbraio 1997,
in attuazione della direttiva 93/42 CEE del 14 Giugno 93 che li classifica come dispositivi medici.
L'art. 1 del suddetto decreto
definisce dispositivo medico qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto,
utilizzato da solo o in combinazione…….. destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell'uomo a scopo di
diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; ………
Art. 2 Campo di applicazione
- Qualsiasi dispositivo destinato a somministrare una sostanza considerata un medicinale ai sensi dell'articolo 1
del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni, è soggetto al presente decreto, fatte
salve le disposizioni dello stesso decreto legislativo n. 178 del 1991 e successive modificazioni relativamente al
medicinale. Se tuttavia un dispositivo di questo tipo viene immesso in commercio in modo che il dispositivo ed il
medicinale siano integralmente uniti in un solo prodotto destinato ad essere utilizzato esclusivamente in tale
associazione e non può essere altrimenti utilizzato, tale prodotto è disciplinato dal decreto legislativo 29 maggio
1991, n. 178, e successive modificazioni. I requisiti essenziali di cui all'allegato I del presente decreto si
applicano per quanto attiene alla sicurezza e all'efficacia del dispositivo………
- I dispositivi comprendenti come parte integrante una sostanza la quale, qualora utilizzata separatamente,
possa esser considerata un medicinale ai sensi del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni e possa avere un effetto sul corpo umano con un'azione accessoria a quella del dispositivo devono
essere valutati ed autorizzati in conformità del presente decreto……
"per lo studio approfondito si rimanda al capitolo del sito dedicato agli aspetti normativo-giuridici"
Risulta palese che i termini del problema si possono riassumere in due capi principali:
- Fattori inerenti la responsabilità del soggetto che propone la commercializzazione del dispositivo
(produttore e/o azienda promotrice sul mercato)
- Fattori riguardanti il soggetto utilizzatore del prodotto (medico e/o chirurgo)
1. Commercializzazione del prodotto
Essa è subordinata alla certificazione e marchio CEE, ossia ad una sorta di garanzia di qualità del prodotto,
senza la quale si va incontro a sanzioni amministrative e/o pecuniare che vanno nell'ordine delle decine di
milioni di vecchie lire. Medesima sanzione ricorre nei casi di contraffazione. "La stessa direttiva CEE recepisce,
tra gli altri aspetti significativi, la necessità di armonizzare a livello comunitario le norme in materia di
sicurezza e protezione della salute dei pazienti, anche attraverso sistemi di vigilanza integrati a livello
comunitario." (*1)
2. Utilizzazione del prodotto
Innanzitutto è da capire se il filler sia una sostanza ad azione farmaco-simile oppure un materiale inerte.
Personalmente ed in accordo con le direttive tecnico-scientifiche ormai acclarate in tutti i congressi di medicina
e chirurgia estetica, si è dell'avviso che i filler abbiano una certa azione biologica e interattiva con le
strutture cutanee e quindi sono da considerare veri e propri farmaci locali. Non così chiara è l'interpretazione
normativa in materia, che da questo punto di vista è senza dubbio lacunosa. Ovviamente se la normativa si esprimesse
chiaramente sull'assimilazione del filler al farmaco, certamente le procedure di immissione in commercio sarebbero
alquanto diverse dalle attuali, in quanto anche i filler dovrebbero essere sottoposti alle 4 fasi di sperimentazione
a cui è sottoposto un farmaco oltre che al rigido programma di vigilanza e osservazione scientifica. A quest'ultimo
tema si può collegare un altro aspetto medico-legale nell'uso dei filler, ossia agli obblighi di segnalazione e
denuncia di eventuali incidenti ed eventi avversi sull'uomo. La trasgressione o l'omessa segnalazione è severamente
sanzionata con la pena dell'arresto fino a sei mesi (art. 23 D.Leg. 46/97).Tutti gli utilizzatori dei dispositivi
medici sono a serio rischio di contestazione di reati colposi, in caso di effetti infausti dovuti alla somministrazione
dei materiali bioattivi in quanto l'indicazione è puramente estetica nella maggior parte dei casi.
Qualora il rischio sia prevedibile da parte del medico, il reato può essere giudicato fin'anche doloso.
Poiché per la legge i filler dovrebbero essere inerti, il problema si fa più gravoso quando all'iniezione
di tali materiali, specie quelli non riassorbibili, consegue in poche settimane o mesi o negli anni un
azione negativa irreversibile come un danno estetico sfigurante non curabile o curabile parzialmente solo
con interventi chirurgici.
Riassumendo:
Lacune della normativa CEE 93/42
1. non si esprime sulla sperimentazione dei filler
2. non indica la necessità di una farmacovigilanza
3. è nebulosa sull'eventuale ruolo farmacologico dei filler
4. possibilità di reato nell'utilizzo di essi
Per concludere
l'utilizzo dei filler ha rappresentato senza dubbio un passo avanti nella cura di gravi inestetismi,
prima d'ora non curabili, ma con altrettanta certezza e convinzione si deve ammettere che l'abuso di essi,
in specie di quelli non riassorbibili, non deve essere perpetuato a sproposito, stante il fatto che ridurre
una ruga può rappresentare un atto di cura nei confronti della propria persona e immagine ma eliminarla a
tutti i costi può configurare una mera ed innaturale artificiosità.
Dott. Valerio Cirfera
Specialista in Dermatologia e Venereologia a Lecce
Perfezionato in Valutazione del Danno alla Persona in Medicina Legale e delle Assicurazioni
Bibliografia essenziale
*1) Kosmè - rivista di cosmetologia medica e chirurgica n° 2 anno 1 giugno-luglio 2002
Filler : Normative comunitarie per il loro utilizzo - Mauro Benci - Istituto di scienze dermatologiche, Università degli Studi di Firenze
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