GAZZETTA UFFICIALE 6 MARZO 1997 N. 54 SUPLLEMENTO ORDINARIO N. 49/L DECRETO LEGISLATIVO
18 FEBBRAIO 1997, N. 44. ATTUAZIONE DELLA DIRETTIVA 93/39/CEE, CHE MODIFICA LE DIRETTIVE 65/65/CEE,
75/318/CEE E 75/319/CEE RELATIVE AI MEDICINALI IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Art.4
I medici sono tenuti a segnalare ogni presunta reazione avversa, della quale vengano a conoscenza nell'esercizio dell'attivita' professionale. Detto obbligo si applica anche ai medicinali oggetto di sperimentazione clinica.
Relativamente ai medicinali non soggetti a prescrizione medica, alla segnalazione delle reazioni avverse di cui al comma 1 e' tenuto anche il farmacista che ne venga direttamente a conoscenza.
Le segnalazioni di cui ai commi 1 e 2 devono essere trasmesse, dai sanitari operanti nel territorio all'unita' sanitaria locale competente e dai sanitari operanti in strutture ospedaliere pubbliche e private alla direzione sanitaria della struttura stessa, entro tre giorni nel caso di reazioni avverse gravi ed entro sei giorni negli altri casi.
Le unita' sanitarie locali e le direzioni sanitarie di cui al comma 3 devono trasmettere al Dipartimento, informando anche la Regione di appartenenza e il responsabile dell'immissione in commercio del medicinale, le segnalazioni di cui al presente articolo e quelle di cui all'articolo 3, comma 4; devono essere trasmesse sollecitamente e comunque, entro tre giorni, le segnalazioni ricevute di reazioni avverse gravi ed entro cinque giorni, le altre segnalazioni.
Eventuali ulteriori modalita' di informazione sono stabilite dal Ministero della sanità
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Sanzioni
Art.11
Il responsabile dell'immissione in commercio di specialita' medicinali ed il responsabile del servizio di farmacovigilanza che violano gli obblighi di cui all'articolo 3, commi 1 e 3, sono assoggettati, salvo che il fatto costituisca reato, alla sanzione amministrativa del pagamento di una somma da lire trenta milioni a lire centottanta milioni.
Il responsabile dell'immissione in commercio di specialita' medicinali che viola l'obbligo di cui all'articolo 3, comma 4, nonche' i medici, i farmacisti, i sanitari ed i legali rappresentanti delle aziende sanitarie locali e delle direzioni sanitarie che violano l'obbligo di segnalazione delle reazioni avverse di cui all'articolo 4, sono puniti con l'ammenda da lire un milione a lire dieci milioni e con l'arresto fino a sei mesi. Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara' inserito nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo osservare.
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Le pene per l'omessa denuncia di reazione allergica vanno dall'ammenda di 1 milione fino alla reclusione di 6 mesi.
E' inutile raccomandare la massima scrupolosità in questo caso, rammentando che la segnalazione è si un
obbligo legislativo ma anche un dovere di coscienza.
